Vacunas contra el VIH
"El SIDA será detenido por gente como tú"
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Situación del VIH a nivel Mundial y Nacional
-¿Sabías que en el 2008, cada día se infectaron un promedio de 7,397 personas con el virus del VIH y 5,479 personas murieron a causa del SIDA?
-A nivel mundial la epidemia sigue atacando como un arma devastadora, pues ese año se produjeron 2.7 millones de nuevas infecciones y el número total de personas que vivían con el Virus del VIH era de aproximadamente 33 millones de personas, de las cuales la mitad son mujeres.
-Un total de 2 millones de personas fallecieron a causa de SIDA. La República Dominicana, buscando diferentes estrategias de control y prevención de la enfermedad, se unió desde el año 2002 a la iniciativa de buscar vacunas preventivas contra el VIH.
¿Quién es el responsable de esta Investigación?
La Unidad de Vacunas e Investigación de República Dominicana es un centro que desarrolla protocolos de investigación de Vacunas contra el VIH.
En el desarrollo de esta unidad y sus protocolos participan el Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel “Dr. Huberto Bogaert Díaz” (IDCP), el Centro de Orientación e Investigación Integral (COIN) y la Dirección General de Control de Infecciones de Transmisión Sexual y SIDA (DIGECITSS) de la Secretaria de Estado de Salud Pública y Asistencia Social (SESPAS), en coordinación con la Red de Ensayos Clínicos de Vacunas contra el VIH –HVTN (por sus siglas en ingles) (http://www.hvtn.org/), y con los auspicios de la División de SIDA de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos (NIH - por sus siglas en inglés).
Estas instituciones tienen el objetivo común de contribuir a mejorar la calidad de vida de las personas, apoyando el desarrollo de una vacuna experimental que permita prevenir el VIH.
¿Qué es una Vacuna?
Es una sustancia elaborada para evitar que las personas contraigan una determinada enfermedad. Las vacunas enseñan a nuestro sistema inmunológico o de defensas a reconocer y protegerse de virus o bacterias que puedan causar determinadas infecciones.
¿Qué es una vacuna preventiva contra el VIH?
Es una sustancia que enseña al sistema de defensa del cuerpo a reconocer y a protegerse del VIH o virus que causa el SIDA.
¿Cómo se desarrolla una vacuna contra el VIH?
Por años, los científicos estudian al VIH, buscando la mejor forma de crear una vacuna candidata.
-A nivel mundial la epidemia sigue atacando como un arma devastadora, pues ese año se produjeron 2.7 millones de nuevas infecciones y el número total de personas que vivían con el Virus del VIH era de aproximadamente 33 millones de personas, de las cuales la mitad son mujeres.
-Un total de 2 millones de personas fallecieron a causa de SIDA. La República Dominicana, buscando diferentes estrategias de control y prevención de la enfermedad, se unió desde el año 2002 a la iniciativa de buscar vacunas preventivas contra el VIH.
¿Quién es el responsable de esta Investigación?
La Unidad de Vacunas e Investigación de República Dominicana es un centro que desarrolla protocolos de investigación de Vacunas contra el VIH.
En el desarrollo de esta unidad y sus protocolos participan el Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel “Dr. Huberto Bogaert Díaz” (IDCP), el Centro de Orientación e Investigación Integral (COIN) y la Dirección General de Control de Infecciones de Transmisión Sexual y SIDA (DIGECITSS) de la Secretaria de Estado de Salud Pública y Asistencia Social (SESPAS), en coordinación con la Red de Ensayos Clínicos de Vacunas contra el VIH –HVTN (por sus siglas en ingles) (http://www.hvtn.org/), y con los auspicios de la División de SIDA de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos (NIH - por sus siglas en inglés).
Estas instituciones tienen el objetivo común de contribuir a mejorar la calidad de vida de las personas, apoyando el desarrollo de una vacuna experimental que permita prevenir el VIH.
¿Qué es una Vacuna?
Es una sustancia elaborada para evitar que las personas contraigan una determinada enfermedad. Las vacunas enseñan a nuestro sistema inmunológico o de defensas a reconocer y protegerse de virus o bacterias que puedan causar determinadas infecciones.
¿Qué es una vacuna preventiva contra el VIH?
Es una sustancia que enseña al sistema de defensa del cuerpo a reconocer y a protegerse del VIH o virus que causa el SIDA.
¿Cómo se desarrolla una vacuna contra el VIH?
Por años, los científicos estudian al VIH, buscando la mejor forma de crear una vacuna candidata.
-Cuando se crea una vacuna candidata esta se prueba en animales, desde ratones hasta monos.
-Sólo las vacunas candidatas que demuestran ser seguras y prometedoras, llegan a ser probadas en seres humanos.
-Cuando una vacuna está lista para ser probada en seres humanos pasa a un estudio cuidadosamente controlado, que se llama Ensayo Clínico.
Los Ensayos Clínicos se dividen en tres fases:
Fase I
El objetivo es probar el nivel de seguridad de la vacuna para no causar daños a las personas y evaluar la respuesta del sistema inmunológico o de defensa del organismo al recibir la vacuna. Normalmente participan alrededor de 100 personas en esta fase del estudio. Estudios realizados con más de 30 vacunas que se han probado no han reportado efectos secundarios diferentes a los que producen otras vacunas que usamos normalmente o que le aplicamos a nuestros hijos e hijas.
Fase II
Sólo se prueban las vacunas candidatas que lograron superar exitosamente la Fase I. Y en esta fase el objetivo es probar con un número mayor de personas el grado de seguridad y la respuesta del sistema inmunológico, las mejores dosis y esquemas de tratamiento. Alrededor de 500 a 600 personas participan en esta fase.
Fase III
En esta fase, las vacunas que se han demostrado son seguras y que estimulan el sistema de defensa del organismo contra el VIH; deben probar que son efectivas, es decir, que previenen una infección contra el VIH. En esta fase participan miles de personas de diferentes poblaciones, a las cuales se les orienta para que se protejan del VIH y luego son seguidas por un número de años para determinar al final si hay diferencia en las tasas de infección entre los que recibieron vacuna y los que recibieron placebo.
Para llevar a cabo estos estudios, necesitamos personas que deseen cooperar participando de forma libre, informada y voluntaria.
Sin la participación de personas voluntarias estos estudios no podrían llevarse a acabo. ¡¡LOS VOLUNTARIOS Y VOLUNTARIAS: LA PARTE MAS IMPORTANTE EN EL DESARROLLO DE UNA VACUNA!!
¿Podría infectarme con el VIH si me pongo esta vacuna?
No. No hay manera de infectarse con el VIH sólo por recibir esta vacuna. Las vacunas contra el VIH no contienen el virus. Son elaboradas con copias de proteínas del virus, hechas por la más moderna ingeniería genética, en laboratorios de máxima seguridad y son diseñadas para estimular una respuesta del sistema inmunológico o de defensa. EL VIH no está presente en la vacuna.
¿La Vacuna contra el VIH Cura?
No. las vacunas son únicamente preventivas, en este caso, se espera que la vacuna evite la infección por el VIH.
¿La Vacuna me protegerá del VIH?
No sabemos con certeza en este momento si las diferentes vacunas candidatas que se están probando son efectivas, los estudios que estamos desarrollando y otros posteriores permitirán responder esta pregunta. Varias vacunas candidatas contra el VIH se encuentran en etapa de investigación por lo que es recomendable que quienes la reciban eviten exponerse a situaciones y comportamientos de riesgo, que podría hacer que la persona se contagie con el VIH.
¿Cómo se sabe si la vacuna está funcionando?
Después de recibir la vacuna: se les toma muestras de sangre a los voluntarios y voluntarias en algunas visitas, con las cuales se realizarán diversos exámenes especiales de laboratorio para determinar la respuesta inmunológica o de defensa del organismo frente a la vacuna.
¿A todos los voluntarios y voluntarias se les aplica la vacuna?
No. Algunos voluntarios reciben un PLACEBO, que es una sustancia inofensiva parecida físicamente a la vacuna pero no es la vacuna en estudio. Algunos ensayos clínicos tienen un diseño doble ciego, donde ni el participante, ni el personal del estudio saben quién recibe vacuna y quién recibe placebo. Por esto, es importante que las personas que participen en los estudios de vacuna eviten exponerse al virus de VIH, limitando su número de parejas sexuales y usando el condón en todas sus relaciones sexuales.
¿Quiénes pueden participar como voluntario o voluntaria?
Hombres y mujeres que reúnan las siguientes características:
-Sólo las vacunas candidatas que demuestran ser seguras y prometedoras, llegan a ser probadas en seres humanos.
-Cuando una vacuna está lista para ser probada en seres humanos pasa a un estudio cuidadosamente controlado, que se llama Ensayo Clínico.
Los Ensayos Clínicos se dividen en tres fases:
Fase I
El objetivo es probar el nivel de seguridad de la vacuna para no causar daños a las personas y evaluar la respuesta del sistema inmunológico o de defensa del organismo al recibir la vacuna. Normalmente participan alrededor de 100 personas en esta fase del estudio. Estudios realizados con más de 30 vacunas que se han probado no han reportado efectos secundarios diferentes a los que producen otras vacunas que usamos normalmente o que le aplicamos a nuestros hijos e hijas.
Fase II
Sólo se prueban las vacunas candidatas que lograron superar exitosamente la Fase I. Y en esta fase el objetivo es probar con un número mayor de personas el grado de seguridad y la respuesta del sistema inmunológico, las mejores dosis y esquemas de tratamiento. Alrededor de 500 a 600 personas participan en esta fase.
Fase III
En esta fase, las vacunas que se han demostrado son seguras y que estimulan el sistema de defensa del organismo contra el VIH; deben probar que son efectivas, es decir, que previenen una infección contra el VIH. En esta fase participan miles de personas de diferentes poblaciones, a las cuales se les orienta para que se protejan del VIH y luego son seguidas por un número de años para determinar al final si hay diferencia en las tasas de infección entre los que recibieron vacuna y los que recibieron placebo.
Para llevar a cabo estos estudios, necesitamos personas que deseen cooperar participando de forma libre, informada y voluntaria.
Sin la participación de personas voluntarias estos estudios no podrían llevarse a acabo. ¡¡LOS VOLUNTARIOS Y VOLUNTARIAS: LA PARTE MAS IMPORTANTE EN EL DESARROLLO DE UNA VACUNA!!
¿Podría infectarme con el VIH si me pongo esta vacuna?
No. No hay manera de infectarse con el VIH sólo por recibir esta vacuna. Las vacunas contra el VIH no contienen el virus. Son elaboradas con copias de proteínas del virus, hechas por la más moderna ingeniería genética, en laboratorios de máxima seguridad y son diseñadas para estimular una respuesta del sistema inmunológico o de defensa. EL VIH no está presente en la vacuna.
¿La Vacuna contra el VIH Cura?
No. las vacunas son únicamente preventivas, en este caso, se espera que la vacuna evite la infección por el VIH.
¿La Vacuna me protegerá del VIH?
No sabemos con certeza en este momento si las diferentes vacunas candidatas que se están probando son efectivas, los estudios que estamos desarrollando y otros posteriores permitirán responder esta pregunta. Varias vacunas candidatas contra el VIH se encuentran en etapa de investigación por lo que es recomendable que quienes la reciban eviten exponerse a situaciones y comportamientos de riesgo, que podría hacer que la persona se contagie con el VIH.
¿Cómo se sabe si la vacuna está funcionando?
Después de recibir la vacuna: se les toma muestras de sangre a los voluntarios y voluntarias en algunas visitas, con las cuales se realizarán diversos exámenes especiales de laboratorio para determinar la respuesta inmunológica o de defensa del organismo frente a la vacuna.
¿A todos los voluntarios y voluntarias se les aplica la vacuna?
No. Algunos voluntarios reciben un PLACEBO, que es una sustancia inofensiva parecida físicamente a la vacuna pero no es la vacuna en estudio. Algunos ensayos clínicos tienen un diseño doble ciego, donde ni el participante, ni el personal del estudio saben quién recibe vacuna y quién recibe placebo. Por esto, es importante que las personas que participen en los estudios de vacuna eviten exponerse al virus de VIH, limitando su número de parejas sexuales y usando el condón en todas sus relaciones sexuales.
¿Quiénes pueden participar como voluntario o voluntaria?
Hombres y mujeres que reúnan las siguientes características:
•Tener entre 18 a 50 años, dependiendo del protocolo
•Que estén sanos o sanas
•Ser VIH Negativo
•Vivir en Santo Domingo o cerca y no tener planes de mudarse del país en los próximos años
•No estar embarazada, ni tener planes de embarazarse durante el tiempo que el estudio establezca, si es mujer, o no tener planes de embarazar a una mujer, si es hombre.
•Estar dispuesto (a) a asumir ciertos compromisos al incorporarse en el ensayo clínico.
Cada protocolo puede tener otros requisitos dependiendo de la fase del estudio y de la naturaleza de lprotocolo.
¿Cuál es el proceso de estos estudios?
Cada protocolo puede tener otros requisitos dependiendo de la fase del estudio y de la naturaleza de lprotocolo.
¿Cuál es el proceso de estos estudios?
El proceso para participar en un ensayo clínico consta de diferentes pasos:
1. Miembros/as de nuestro equipo invitan a diversas personas que podrían estar interesados en participar para que nos contacten y busquen información.
2. Una vez las personas deciden participar como voluntario o voluntaria, conversarán con una consejera, quien les informará detalladamente sobre el estudio y aclarará todas sus dudas e inquietudes ayudándoles a comprender las ventajas, riesgos y beneficios. Se analizará el formulario de consentimiento informado para que puedan posteriormente firmarlo.
3. Después que el voluntario o voluntaria firma el consentimiento informado, pasará por unos exámenes médicos y pruebas de laboratorio que permitirán saber si está en condiciones de participar. A quienes estén en condiciones de participar, se les aplicarán la dosis de vacuna o placebo y se le dará un estrecho seguimiento por aproximadamente un año o un año y medio; dependiendo de la fase del estudio.
4. Después del período de seguimiento estrecho, se les pedirá a los voluntarios y voluntarias que nos visiten una vez cada año hasta que termine el estudio.
¿Quién protege los derechos de los participantes?
Para que se realicen estas investigaciones, las mismas deben ser aprobadas por el Comité de Etica del Instituto Dermatológico y Cirugía de la Piel (IDCP), así como por el Consejo Nacional de Bioética en Salud (CONABIOS).
Además un Comité Internacional de Bioseguridad también debe aprobar la realización del estudio.
También existe un Comité Asesor Comunitario (CAC), integrado por representantes de diversas comunidades, el cual tiene como misión velar por los derechos de las poblaciones que representan y recomiendan a los investigadores sobre las mejores maneras de hacer llegar los mensajes a sus respectivas comunidades.
¿Te interesaría participar en los ensayos clínicos de vacunas contra el VIH o quisieras colaborar y apoyar la investigación en vacunas?
Si estas interesado o interesada en apoyarnos como voluntario o voluntaria, puedes llamar a la Unidad de Vacunas y solicitar una cita con uno de los educadores o consejeros; quienes te explicarán qué significa ser un voluntario o voluntaria, qué se espera de tu participación, cómo se desarrollará el estudio, cuáles serán los compromisos que se asumen al participar como voluntario o voluntaria en el ensayo clínico y cuáles son los posibles riesgos en los que podrías incurrir al aceptar participar. Si quieres apoyar la investigación en vacunas, hay muchas maneras en las que puedes colaborar.
Para mayor información llámanos al 809-684-6265 o al 809-684-3257 ext. 342. En Horario de 8:00 a.m. a 5:00 p.m., o visítanos en la Unidad de Vacunas IDCP-COIN-DIGECITSS, en la calle Federico Velásquez esquina Albert Thomas, en Santo Domingo.
Tú puedes ser parte de este sueño: Contar con una vacuna contra el VIH.
1. Miembros/as de nuestro equipo invitan a diversas personas que podrían estar interesados en participar para que nos contacten y busquen información.
2. Una vez las personas deciden participar como voluntario o voluntaria, conversarán con una consejera, quien les informará detalladamente sobre el estudio y aclarará todas sus dudas e inquietudes ayudándoles a comprender las ventajas, riesgos y beneficios. Se analizará el formulario de consentimiento informado para que puedan posteriormente firmarlo.
3. Después que el voluntario o voluntaria firma el consentimiento informado, pasará por unos exámenes médicos y pruebas de laboratorio que permitirán saber si está en condiciones de participar. A quienes estén en condiciones de participar, se les aplicarán la dosis de vacuna o placebo y se le dará un estrecho seguimiento por aproximadamente un año o un año y medio; dependiendo de la fase del estudio.
4. Después del período de seguimiento estrecho, se les pedirá a los voluntarios y voluntarias que nos visiten una vez cada año hasta que termine el estudio.
¿Quién protege los derechos de los participantes?
Para que se realicen estas investigaciones, las mismas deben ser aprobadas por el Comité de Etica del Instituto Dermatológico y Cirugía de la Piel (IDCP), así como por el Consejo Nacional de Bioética en Salud (CONABIOS).
Además un Comité Internacional de Bioseguridad también debe aprobar la realización del estudio.
También existe un Comité Asesor Comunitario (CAC), integrado por representantes de diversas comunidades, el cual tiene como misión velar por los derechos de las poblaciones que representan y recomiendan a los investigadores sobre las mejores maneras de hacer llegar los mensajes a sus respectivas comunidades.
¿Te interesaría participar en los ensayos clínicos de vacunas contra el VIH o quisieras colaborar y apoyar la investigación en vacunas?
Si estas interesado o interesada en apoyarnos como voluntario o voluntaria, puedes llamar a la Unidad de Vacunas y solicitar una cita con uno de los educadores o consejeros; quienes te explicarán qué significa ser un voluntario o voluntaria, qué se espera de tu participación, cómo se desarrollará el estudio, cuáles serán los compromisos que se asumen al participar como voluntario o voluntaria en el ensayo clínico y cuáles son los posibles riesgos en los que podrías incurrir al aceptar participar. Si quieres apoyar la investigación en vacunas, hay muchas maneras en las que puedes colaborar.
Para mayor información llámanos al 809-684-6265 o al 809-684-3257 ext. 342. En Horario de 8:00 a.m. a 5:00 p.m., o visítanos en la Unidad de Vacunas IDCP-COIN-DIGECITSS, en la calle Federico Velásquez esquina Albert Thomas, en Santo Domingo.
Tú puedes ser parte de este sueño: Contar con una vacuna contra el VIH.
Si decides participar, protegeremos de manera confidencial tu identidad.
¡Ofrécete como voluntario o voluntaria!.
El SIDA será detenido por gente como tú.
